이에이치엘바이오, 줄기세포치료제 국내 1상 IND 승인

이에이치엘바이오는 지난 15일 식품의약품안전처로부터 자가 요유래 줄기세포 치료제인 케이디스템주의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상시험은 만성신질환자를 대상으로 줄기세포 치료제인 케이디스템주의 안정성, 내약성, 탐색적 유효성을 평가하기 위한 목적으로 이뤄진다. 국내에서 임상 시험이 이뤄지며 2023년 하반기에 첫 환자에게 투여할 계획이라고 업체 관계자는 밝혔다.

케이디스템주는 환자 본인의 소변에서 줄기세포를 채취하여 분리 및 배양 과정을 거쳐 제조한 세포치료제다. 소변에서 쉽게 채취가 가능하다는 점에서 비침습적이라는 장점을 가지고 있다. 또한 지방, 골수, 탯줄 등에서 분리된 일반적인 줄기세포에 비해 요유래 줄기세포는 신장으로부터부터 유래한 만큼 난치성 신장 질환 치료에 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

케이디스템주는 만성신질환 동물모델을 진행한 결과 요유래 줄기세포에서 분비되는 신장 특이적 핵심치료인자인 클로소가 신장 섬유화 진행을 효과적으로 억제했다는 것을 확인했다. 또한 손상된 신장 조직의 재생을 촉진하는 것으로도 확인됐다.

이에이치엘바이오 이홍기 대표는 “우리나라 50대 이상 성인 다섯 명 중 한 명이 만성신질환으로 고생하고 있다”며 “케이디스템주는 만성신질환에 좋은 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있는 만큼 좋은 결과가 나올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 이에이치엘바이오는 GMP 시설을 갖추고 있어 안전하고 검증된 임상시험용 의약품 생산 및 공급이 가능하다. 지난 1월에는 아토피피부염 치료제인 에이디스템주의 2상 임상시험이 완료되었었다.

정진 기자 peng1@asiae.co.kr