지엔티파마, 천식 신약 '플루살라진' 임상 1상 신청

지엔티파마는 차세대 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다.

지엔티파마의 염증 및 통증 치료제 '플루살라진' [사진제공=지엔티파마]

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진의 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다. 파트 1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회 투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 파트 2에서는 하루 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진을 반복 투여한 후 안전성과 약동학을 탐색한다.

플루살라진은 비스테로이드 소염제의 위장관 부작용을 개선한 차세대 소염제로 개발 중이다. 강력한 항산화 작용과 조직보호 작용을 보유한 다중표적 신약이라는 설명이다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 천식 동물 모델에서 염증 조절, 조직 보호 효과를 입증해 지난해 신규 국제특허를 출원했다.

COPD와 천식은 난치성 질환으로, 특히 COPD는 담배 연기, 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐실질에 만성적 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴되는 질환이다. 전 세계 COPD와 천식 환자는 약 5억명에 이르는 것으로 알려져 있다. 코티코스테로이드 등의 소염제, 베타-2 작용제와 항콜린제 등의 기관지 확장제가 기침과 호흡 곤란 등에 쓰이고 있지만 증상 완화에 그칠 뿐이어서 신약의 개발이 시급한 상황이다.

곽병주 지엔티파마 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “비임상 시험에서 탁월한 안전성이 검증됐고 일차 타깃 질환인 COPD와 천식 치료제 특허 출원을 완료함에 따라 플루살라진 임상 1상 IND 신청을 하게 됐다”며 “동물 모델에서 비교 약물들보다 안전성과 약효가 월등하기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr