지엔티파마, 뇌졸중 치료제 임상 3상 환자 등록 마쳐

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 환자 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 마지막 투약 환자에 대한 관찰을 오는 7월 초에 마치고 임상 주요 결과를 오는 4분기에 공개한다는 구상이다.

지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 '넬로넴다즈' [사진제공=지엔티파마]

지엔티파마는 “전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 임상이 순조롭게 진행되면서 당초 예정했던 내년 6월보다 1년 이상 빠르게 마지막 환자에 대한 투약이 마무리됐다"며 "임상 3상 결과에 따라 내년 하반기 치료제를 출시할 계획”이라고 설명했다.

넬로넴다즈는 N-메틸-D 아스파르트산염(NMDA) 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거해 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 이번 임상 3상은 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과를 검증하기 위해 이뤄진다. 목표로 한 환자 496명의 등록을 모두 마쳤다.

뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막히거나 터져서 뇌세포가 죽는 질환이다. 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생한다. 혈전제거술이 뇌졸중 환자의 재개통 치료에 성공적으로 도입된 상태로 지엔티파마는 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 뇌세포 보호 약물의 임상 2상을 진행한 바 있다. 그 결과 5일간 넬로넴다즈 저용량 2750㎎ 또는 고용량 5250㎎을 투여받은 뇌졸중 환자에서 안전성과 장애 개선 효과가 확인됐다. 특히 고용량을 투여받은 중증 뇌졸중 환자 중에서는 90일 후에 장애 증상이 없는 환자와 독립활동이 가능한 환자의 비율이 확연히 높아졌다는 설명이다.

이번 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표는 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS)의 점수분포로 설정해 장애 개선 효과를 검증할 예정이다. 2차 유효성 평가 지표로는 ▲독립활동이 가능한 환자의 비율 증가 ▲장애 증상이 없는 환자의 비율 증가 ▲뇌경색 방지 효과 ▲증상성 뇌출혈(혈전제거술의 주요 부작용) 방지 효과로 위약 대비 약효를 검증한다.

곽병주 지엔티파마 대표 [사진제공=지엔티파마]

곽병주 지엔티파마 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “지난달 4시간 이내에 자가 순환이 재개된 심정지 환자를 대상으로 허혈성 뇌 손상 방지 효과를 검증하는 임상 2상 환자 등록을 완료한 데 이어 이번에는 혈전제거술을 받은 국소 뇌 허혈 환자를 대상으로 임상 3상 환자 등록을 완료하면서 연내에 뇌졸중 유형에 따른 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 폭넓게 검증할 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 이어 “뇌졸중 임상 2상에서 넬로넴다즈의 안전성과 약효가 확인된 만큼 심정지 임상 2상과 뇌졸중 임상 3상에서 넬로넴다즈의 약효가 검증될 것으로 기대한다"며 "4분기에는 임상시험의 주요 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr