지엔티파마 '넬로넴다즈' 임상 3상 80% 넘어… "내년 하반기 출시 목표"

지엔티파마의 뇌졸중 치료 신약 '넬로넴다즈' [사진제공=지엔티파마]

[아시아경제 이춘희 기자] 신약 개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황을 공개했다. 회사 측은 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 80%를 넘은 만큼 오는 4월께 환자 등록을 마친다는 구상이다.

지엔티파마는 넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 이진수 아주대 의료원 신경과 교수가 지난 8~10일 미국 댈러스에서 열린 ‘2023 국제 뇌졸중 콘퍼런스(ISC)’에서 뇌졸중 임상 2상 시험 결과를 포함한 넬로넴다즈의 임상 3상 시험 디자인 및 진행 상황 등을 발표했다고 14일 밝혔다. ISC는 미국 심장협회에서 주관하는 행사로 뇌졸중의 이해와 최적의 치료기술 개발, 건강한 뇌를 목표로 전 세계 뇌졸중 학자와 임상 전문가들이 연구 결과를 공유하고 협력하는 국제 학술회의다.

이 교수는 발표에서 넬로넴다즈의 작용 메커니즘, 뇌졸중 임상 2상 시험에서 확인된 안전성과 장애 개선 효과, 뇌졸중 임상 3상 시험의 디자인과 진행 상황 등을 소개했다. 앞선 임상 2상에서 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거술을 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자 208명 중 넬로넴다즈를 투여받은 환자들은 플라시보군에 비해 장애가 개선된 것으로 나타났다. 특히 고용량(총 5250㎎)을 투여받은 중증 뇌졸중 환자에서 장애 개선 효과는 더욱 확연히 나타났다.

임상 3상은 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 환자 총 496명을 대상으로 초기 CT와 MRI 영상 판독을 통해 중증 환자의 비율을 높이는 방식으로 디자인했다. 또 1차 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 약물 투약 후 90일에 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS)의 점수 분포를 비교해 평가하도록 디자인했다. 2차 유효성 평가는 넬로넴다즈의 뇌세포 보호 효과를 검증하기 위해 투약 후 7일과 35일에 촬영한 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 분석을 포함했다. 이 교수는 “동맥 내 혈전 제거술의 발달로 재관류율이 증가함에 따라 이에 대한 뇌 보호 치료제의 개발이 다시 증가하는 경향이 나타났다"고 말했다.

임상 3상은 현재 국내에서 주관 임상시험 센터인 서울아산병원을 비롯해 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 진행하고 있다. 현재까지 등록된 환자는 425명으로 85.7%의 진행률을 보인다.

곽병주 지엔티파마 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 "넬로넴다즈가 임상 2상에서 탁월한 약효와 안전성이 확인된 만큼 임상 3상에서도 성공할 가능성이 높을 것으로 기대한다”며 “임상 3상 시험 환자 등록이 4월쯤 완료될 것으로 예상됨에 따라 이르면 내년 하반기에 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈의 출시가 가능할 것”이라고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr