내년 시장 열리는 '루센티스' 시밀러… 누가 이길까

에피스 '아멜리부'·종근당 '루센비에스'
내년 초 출시 전망

환자들 부담 커 항암제 '아바스틴' 대신 맞기도
부담 30~40%가량 낮아질 전망

제넨텍의 습성 황반변성 치료제 '루센티스' (사진=제넨텍 제공)

[아시아경제 이춘희 기자] 제넨텍(로슈 자회사)의 안과 질환 치료제 '루센티스(성분명 라니비주맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 국내 출시가 임박하면서 내년부터 치열한 경쟁이 이뤄질 전망이다. 환자들의 비용 부담이 컸던 약품인 만큼 이 같은 경쟁이 환자들의 부담을 더는 데 기여할 것이라는 기대도 나온다.

22일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 최근 라니비주맙에 대한 요양급여를 루센티스 외 다른 주사제에도 인정하는 요양급여의 적용 기준 일부 개정안을 행정예고했다. 복지부는 라니비주맙 성분 주사제가 신규 등재 예정임에 따라 급여 기준에 '등'을 추가하고 약제별 허가사항 범위 내에서 투여토록 한다고 덧붙였다.

이는 올해 들어 삼성바이오에피스의 '아멜리부'와 종근당 의 '루센비에스' 등 루센티스 바이오시밀러 2종이 식품의약품안전처의 허가를 받은 점을 반영한 것으로 보인다. 현재 급여가 인정되는 루센티스의 적응증은 ▲신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종 ▲망막 정맥 폐쇄성 황반부종 ▲맥락막 신생혈관 형성이다. 양사는 이들 적응증을 모두 허가받아 확보(full-label)한 상태로, 개정안이 내년 1월1일부터 시행되는 만큼 이에 맞춰 내년 초 국내 출시를 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 자체 영업망이 없는 삼성바이오에피스는 삼일제약 과 손잡고 시장에 나선다.

루센티스의 주요 적응증인 황반변성은 망막의 중심부인 황반에 노폐물이 끼면서 건성 황반변성이 우선 생기고, 이로 인해 혈관이 과도하게 자라는 습성 황반변성으로 악화하면서 실명까지 할 수 있는 질환이다. 습성 황반변성이 노령층의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힐 정도다. 데이터 분석기관 글로벌데이터는 미국·독일·일본·중국·호주 등 주요 9개국의 습성 황반변성 치료제 시장 규모가 2028년 187억달러(약 24조원)에 이를 것으로 추산하기도 했다. 국내 루센티스 시장 규모는 연간 350억원 내외로 알려져 있다.

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황반변성은 루센티스 또는 리제네론의 '아일리아' 등 항체의약품을 안구에 직접 투여해 혈관 생성을 억제해 병의 진행을 늦추는 방식의 치료가 이뤄진다. 두 약 모두 비용이 상당해 건강보험 급여가 적용되더라도 '아바스틴'이 ‘오프 라벨(허가 외 용도)’로 쓰이는 사례가 국내에서도 비일비재하다. 원래 항암제로 쓰이고 황반변성에 대한 적응증 허가가 이뤄진 사례가 없는 상황이지만 비급여로 처방되는 아바스틴의 부담액보다 두 약의 급여 적용 후 본인 부담금이 더 높거나 비슷한 수준으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스의 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈(국내명 아멜리부)' (사진=삼성바이오에피스 제공)

바이오시밀러가 출시되면 이 같은 부담은 보다 줄어들 전망이다. 바이오시밀러는 통상 오리지널 대비 30~40% 낮은 약가가 책정되기 때문이다. 실제로 제품명 '바이우비즈'로 루센티스 바이오시밀러의 미국 내 판매를 지난 6월 시작한 삼성바이오에피스는 도매가격을 오리지널 대비 40%가량 낮은 1130달러(약 146만원)로 책정했다.

삼성바이오에피스는 이외에도 지난해 8월 유럽, 지난 9월 호주 등에서 판매 허가를 받고 이들 지역에서도 시장 진입을 준비하고 있다. 종근당도 일본과 동남아 시장 진출을 추진하고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr