IDMC, 지엔티파마 '넬로넴다즈' 임상 3상 지속 권고

지엔티파마의 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'

[아시아경제 이춘희 기자] 지엔티파마는 현재 진행 중인 뇌졸중 치료 신약 '넬로넴다즈'의 중국 임상 3상에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 계획 변경 없이 진행해도 된다고 권고했다고 29일 밝혔다.

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 통상 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체에 권고하게 된다. 통상 IDMC의 중간 검토는 임상 3상에 대해 이뤄진다. 임상 3상에 막대한 비용과 시간이 소요되는 데다 임상 약물이 유효하지 않다면 오히려 임상 대상자가 치료 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.

IDMC는 넬로넴다즈 임상 3상에 참여한 뇌졸중 환자 227명에 관해 넬로넴다즈의 약효와 안전성에 대한 중간 결과를 심층 평가한 결과 임상 디자인 수정 없이 남은 임상 3상을 진행하라고 권고했다. 넬로넴다즈 중국 3상은 지엔티파마의 중국 파트너사인 아펠로아 제약에서 진행하고 있다. 총 948명의 환자 등록을 목표로 하며 현재 34%인 323명의 환자가 등록됐다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제인 플라스미노겐 활성인자(tPA)를 투여받은 중증 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 최종 약효를 검증한다.

지엔티파마가 독자적으로 진행하는 넬로넴다즈 한국 임상 3상도 급물살을 타고 있다. 발병 후 12시간 내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 넬로넴다즈의 뇌신경세포 보호 효과와 장애 개선 효과를 검증한다. 211명의 환자가 등록돼 43%의 진행률을 보이고 있다. 내년 중반께 환자 등록을 완료할 계획이다.

지엔티파마는 국내외에서 진행 중인 임상 3상을 성공적으로 마치고 2025년까지 혈관 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자 대상 치료제를 세계 최초로 출시한다는 계획이다.

넬로넴다즈는 N-메틸-D 아스파르트산염(NMDA) 글루타메이트 수용체 억제제로 칼슘 신경 독성을 막는 동시에 뇌신경세포에서 생성되는 활성산소를 제거하는 다중표적 뇌신경세포 보호 약물이다. 기존 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제들은 신경 독성, 조현병 증상 유발 등의 부작용이 있었지만 넬로넴다즈는 165명의 건강한 성인과 447명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 안전성이 입증됐다.

발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서도 넬로넴다즈 투여군은 위약 투여군에 비해 뇌졸중 약효의 3대 평가지표(장애평가, 일생생활평가, 신경학적평가)가 현저히 개선되는 것으로 나타났다. 중증 환자 대상 심층 분석에서도 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타났다.

뇌졸중 후 뇌신경세포 사멸의 핵심 기전을 규명한 바 있는 데니스 최 미국 스토니브룩대 의대 신경과 교수는 “허혈성 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 줄이는 효과적인 뇌신경세포 보호 약물 개발에 전 세계가 주력하고 있는데 한국과 중국에서 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상이 그 중심에 있다”며 “영구적인 장애와 사망으로 이어지는 뇌졸중을 치료하는 데 있어 넬로넴다즈가 새로운 기반을 개척하길 바란다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr