삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 고농도 제형 FDA 허가

저농도 이어 고농도로 시장 공략

휴미라, 지난해 27조 매출 초대형 블록버스터
내년 7월부터 바이오시밀러 시장 경쟁 본격화

삼성바이오에피스 인천 송도 사옥 전경 (사진제공=삼성바이오에피스)

[아시아경제 이춘희 기자] 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100㎎/㎖) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

애브비가 개발한 휴미라는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상건선 등의 치료제다. 꾸준히 글로벌 매출 최상위권을 달려온 초대형 블록버스터 의약품이다. 2020년까지 9년 연속 세계 매출 1위를 기록했다. 지난해에는 매출 206억9400만달러(약 27조원)로 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티’가 368억달러(약 48조원)의 매출을 올리며 왕좌를 빼앗겼지만 내년에는 다시 1위로 올라설 가능성도 크다.

하드리마는 2019년 7월 저농도(50㎎/㎖) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있다. 2018년 유럽(제품명 임랄디), 지난해 한국(제품명 아달로체) 등에서 출시된 이후 500만건 이상의 용량이 처방돼 왔다. 삼성바이오에피스는 환자 편의 제공을 위해 하드리마를 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발했다.

이에 더해 현장 수요 대응을 위해 고농도 제형을 추가로 개발했다. 고농도 제품은 기존 제품보다 약물의 투여량이 적기 때문에 환자의 선호도가 높은 것으로 알려져 있다. 애브비 역시 휴미라 고농도 제형 개발을 통해 시장 공략에 나서고 있다.

애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'

구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도 제형 하드리마의 승인은 2020년 8월부터 지난해 5월까지 독일에서 건강한 성인 남성 188명을 대상으로 독일에서 진행된 임상을 토대로 이뤄졌다. 저농도(40㎎/0.8㎖)와 고농도(40㎎/0.4㎖) 제품 간의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 결과 약동학적 특성과 안전성 등이 생물학적으로 동등한 것으로 나타났다. 하드리마는 내년 7월1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.

삼성바이오에피스 RA(규제과학)팀 정병인 팀장(상무)은 “이번 FDA의 고농도 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “삼성바이오에피스의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다”고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr