'20억' 졸겐스마도 건보급여… '생명-건보 재정 균형점 찾을 수 있을까'

정부, '접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안' 마련
급여평가-약가협상 병행… 각종 위험분담제 도입

환자단체, 신속한 급여화 제도 마련 요구
제약사에도 후평가·후지급, 분납제 등 요구

29일 오전 국회 의원회관에서는 이종성 국민의힘·최혜영 더불어민주당 의원과 한국희귀난치성질환연합회, 한국척수성근위축증환우회, 한국환자단체연합회, 한국백혈병환우회 공동 주최로 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안'에 대한 간담회가 열렸다.

[아시아경제 이춘희 기자] 3억6000만원 백혈병 치료제 '킴리아', 20억원 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마' 등 초고가 치료제의 국민건강보험 급여화가 연이어 이어지면서 건보 재정 건전성에 대한 우려도 함께 커지고 있다. 정부가 초고가 치료제에 대한 다양한 보험 장치를 마련하겠다고 밝힌 가운데 환자 단체에서는 보다 빠른 급여 등재화와 함께 환자들의 고통을 나누는 실질적 보완책이 마련돼야 한다고 목소리를 높였다.

29일 오전 국회 의원회관에서는 이종성 국민의힘·최혜영 더불어민주당 의원과 한국희귀난치성질환연합회, 한국척수성근위축증환우회, 한국환자단체연합회, 한국백혈병환우회 공동 주최로 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안'에 대한 간담회가 열렸다.

오창현 보건복지부 보험약제과장

이날 간담회에서 관련 주무부처인 보건복지부 보험약제과의 오창현 과장은 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안' 발표를 통해 킴리아와 졸겐스마를 통해 사회적 논의가 촉발된만큼 환자 접근성 향상과 동시에 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, 급여 관리 강화 등을 위한 개선 방안을 마련하고 있다고 설명했다. 이른바 '신속 등재' 절차의 속도를 최대한 앞당기는 한편 여러 안전 장치를 최대한 곳곳에 마련하는 방안이다.

환자 접근성 면에서는 식품의약품안전처 품목허가 신청과 동시에 건강보험심사평가원의 급여평가와 건보공단의 약가협상을 동시에 진행해 최대 120일 내에 모든 급여 등재 절차가 마무리될 수 있도록 하는 '병행 시범사업'이 추진된다. 유미영 심평원 약제관리실장은 시범사업의 사전 단계라고 할 수 있는 식약처 안전성·유효성 심사 완료 후 급여평가와 약가협상 병행 실시에 대해서는 "하반기에는 시행할 수 있을 것"이라고 설명했다.

재정 건전성과 치료 효과 확보를 위해서는 현재 킴리아와 졸겐스마에 적용된 것 같은 성과기반 위험분담제와 함께 고가약 사후관리 체계, 약제 사용 후 중단기준 검토, 사용량-약가 연동 제도 개선 등과 같은 제도가 시행될 계획이다.

또한 고가 신약에 대해서는 심평원 진료심사평가위원회의 사전 승인을 통해 급여 투여가 이뤄질 수 있도록 하고, 경제성평가 생략 제도를 '대상 환자가 소수'인 약제로 제한해 비용효과성 평가를 강화하고 선진 7개국(A7)과의 약가 비교를 통해 약가 투명성을 제고하는 방안 등이 추진된다.

노바티스의 척수성근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마'

환자 단체들은 이러한 방안에 대해 일부는 동의하면서도 일부는 보완이 필요하다고 목소리를 높였다. 환자에게 빠르게 신약을 투여하는 한편 부담은 줄일 수 있도록 보다 실질적 제도 개선이 이뤄져야 한다는 것이다. 이들은 정부가 내놓은 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업의 조속한 추진을 요구하는 한편 ▲희귀의약품과 희귀질환치료제를 통합 운영 ▲치료제가 있는 희귀질환은 신생아 선별검사에 포함 ▲생명 직결 신약은 저소득층 대상 무상 공급 등의 조치가 이뤄져야 한다고 강조했다.

특히 신약이 국내에 허가를 신청한 때부터 급여화가 성사되기까지 지나치게 오랜 시간이 흐른다는 점에서 조속한 급여화가 필요하다는 목소리가 컸다. 킴리아 치료 기회를 놓쳐 소아급성백혈병에 걸린 아들 고(故) 차은찬군을 먼저 떠나보낸 이보연씨는 "은찬이가 킴리아를 기다리는 동안 어려웠던 게 비용적 부분뿐 아니라 실질적으로 사용하기까지 시간이 긴 것"이었다며 "급여평가와 약가협상을 병행하는 시범사업을 추진한다는 내용이 있는데 조금 더 획기적으로 속도를 내 약을 빠르게 사용할 수 있도록 해주고, 공백기 동안 약을 쓸 수 있는 방안도 찾아서 마련해주셨으면 한다"고 호소했다.

실제로 최근 급여화가 이뤄진 졸겐스마의 경우에도 환아 부모가 인터넷 커뮤니티 등에 7월 중으로 급여화가 이뤄지지 못하면 아이가 연령 제한을 넘겨 투약을 받지 못한다는 호소를 올리기도 했다. 오 과장은 이에 대해서는 "졸겐스마의 투약 연령은 원래 12개월이지만 투약 기회를 부여하고자 경과조치를 일부 만들어 7명 정도 아이들이 투약 기회를 받을 수 있을 것"이라며 "행정절차 중 2020년 7월 태어난 아이들까지는 경과조치에 담아서 하도록 조치했다"고 설명했다.

다만 그는 이 같은 조치는 제한적으로 이뤄질 수밖에 없다며 "이 기간을 더 벗어나게 되면 식약처의 허가사항과 맞지 않아 건강보험정책심의위원회에서도 수용하기 어렵다"고 덧붙였다. 식약처는 현재 졸겐스마에 대해 "만 2세 이상 또는 몸무게가 13.5㎏ 이상의 환자에서의 경험은 제한적"이라며 "이러한 환자에서 졸겐스마의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다"고 설명하고 있다.

29일 오전 국회 의원회관에서 열린 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안'에 대한 간담회에서 유병재 한국노바티스 대표가 발언하고 있다.

환자 단체들은 정부와 건보공단, 심평원뿐만 아니라 제약사에도 강도 높은 요구를 내놨다. 약효에 자신이 있다면 건보 급여화가 이뤄지기 전에도 제약사가 환자들의 즉각적 부담을 분담하는 방향 등으로 조기 투여에 앞장서라는 요구가 이어졌다. 구체적으로는 ▲고가 약제에 대한 선치료·후평가·후지급 ▲비급여 약제비 분납제도 마련 등이 필요하다는 호소가 나왔다.

문종민 SMN환우회 이사장은 "후평가·후지급은 어떻게 보면 이기적이고, 이상적일 수 있지만 약효에 자신이 있다면 심평원과 건보공단에서 협상을 하되 제약사는 투자를 해서 진료를 받을 수 있게 먼저 진행해달라는 것"이라며 "분납제도도 이상적이기는 하지만 제약사가 투자를 하고 열어줬으면 한다"고 말했다.

유병재 한국노바티스 대표는 "안전성, 유효성만 확보되면 빨리 접근할 수 있는 단축기간을 만들어야 한다"면서 "선투자의 개념으로 제약사는 임상실험 참가자들에게는 무상으로 (약을) 제공하는만큼 한국에서 좀 더 환자들이 참여할 수 있도록 하려 한다"고 설명했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr