규제대못 33건 뽑았다…의료기기 SW 변경허가제 '네거티브' 전환

[아시아경제 세종=김혜원 기자] 앞으로 의료기기 소프트웨어(SW) 변경허가 제도가 네거티브 규제 시스템으로 바뀐다. 의료기기 SW 유지·보수, 보안 기능 업데이트 등 경미한 변경사항의 경우 변경허가를 받지 않아도 된다는 뜻이다.

또 렌터·리스카, 온라인 쇼핑 업체 등이 지점을 설치하지 않은 지방자치단체에서 전기차를 구매할 때에도 국비 보조금을 별도로 받을 수 있게 됐다. 과다 청구 논란이 많은 동물병원 진료비용의 게시 제도는 항목별로 보다 구체화한다.

정부는 10일 정부서울청사에서 제499회 규제개혁위원회를 열고 '신산업 기업애로 규제 개선 방안'을 논의·확정했다고 13일 밝혔다.

민간 전문가 120명으로 꾸려진 신산업규제혁신위원회는 19차례 회의를 거쳐 ▲전기차·수소차 ▲풍력 ▲드론·자율주행 ▲ICT융합 ▲바이오·헬스케어 등 신산업 분야에서 개선할 33건의 규제를 발굴했다. 이 중 3건은 개선 완료했고 나머지 30건의 과제는 법령 정비, 행정 조치 등을 신속히 추진할 방침이다.

국무조정실 관계자는 "윤석열 정부가 국내외 기업의 투자 확대와 이를 통한 경제 성장을 위해 전방위적 규제 혁신을 추진하고 있는 상황에서 기업인·전문가·공무원이 함께 모여서 신산업 현장의 불합리한 규제를 해소하기 위한 개선 과제를 신속하게 마련했다는 데 의의가 있다"며 "앞으로도 신산업 분야 투자에 걸림돌로 작용하는 규제를 최단 시간 내에 해결하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

주요 사례를 보면 의료기기 SW 변경허가 제도를 네거티브 규제 시스템으로 전환한 게 눈에 띈다. 의료기기는 허가사항이 변경되는 경우 변경허가를 받아야 하며 식약처 고시상 '경미한 변경사항'에 해당하면 면제를 받고 있다. 하지만 의료기기 SW의 특성상 유지·보수나 보안 기능 업데이트가 매우 빈번한데, 이 경우 경미한 변경사항에 포함되지 않아 변경허가에 따른 기간 소요(평균 42일), 수수료 비용(평균 100만원) 등 업계의 부담이 적지 않았다. 이에 정부는 의료기기 사업자의 부담을 줄이고 행정 편의를 제공하기 위해 '경미한 변경사항' 대신 '중대한 변경사항'을 구체적으로 적시해 이 경우만 변경허가를 받도록 하고, 이에 해당하지 않는 경우에는 변경허가 대신 업체 자율관리를 허용하는 네거티브 방식으로 규제를 전환하기로 했다.

또 법인(렌터·리스카)이 지점을 설치하지 않은 지자체에서 전기차 구매 시 국비 보조금을 별도로 받을 수 있도록 했다. 그동안 전국 단위로 전기차를 운영하는 법인은 지자체마다 지점 설치가 어려운 탓에 국비 보조금을 별도로 받지 못했다. 지급 기준은 부처 협의를 거쳐 내년 전기차 보조금 보조사업 업무처리 지침에서 확정할 예정이다. 추가적으로 국비를 별도로 받는 전기차는 4만대 정도로 추정된다.

최신 드론 장비의 적기 활용이 가능하도록 특별비행 안전기준을 보다 포괄적으로 규정하고, 항공안전기술원의 안전점검을 받은 후 승인하도록 변경한다. 드론의 야간비행을 위해서는 국토부 장관의 특별비행 승인을 받아야 하나, 특별비행 안전기준에 따라 구비해야 하는 안전장비와 시설이 구체적으로 명시돼 있어 기술 발전에 따른 최신 장비 사용이 불가했었다.

취급량이 적고 화학사고 예방관리 계획서의 위험도가 낮은 취급 사업장 5000여개소에 대해서는 검사 주기를 연장하는 방안을 마련하기로 했다. 유해화학물질 취급 시설별로 검사 주기를 차등화해 사업장 운영 부담을 완화하기 위해서다.

병원 내 의료폐기물 멸균분쇄시설 설치를 확대한다. 의료폐기물 발생이 급증하고 있으나, 의료 폐기물 전용 소각장이 전국 14곳밖에 없어 장거리 원정 소각에 따른 비용(연간 약 2000억원) 부담과 사고 시 2차 감염 우려에 따른 조치다. 이에 복지부는 멸균분쇄시설 등 의료폐기물 처리시설이 의료기관 부속시설(적출물 처리시설)에 포함되는 것으로 유권해석을 내렸다. 전국 140여개 병원에서 멸균분쇄시설 설치가 용이해질 전망이다.

동물병원의 진료 항목과 진료비 기준도 구체적으로 만들어진다. 과잉진료와 진료비 과다청구에 따른 소비자 불만을 줄이려는 취지다. 수의사법 개정으로 동물병원 게시 제도는 도입됐으나 구체적 진료 항목과 게시 방법은 아직 마련되지 않았다. 이에 기본진찰, 입원, 예방접종, 검사 및 판독료 등 항목별로 진료비를 게시하도록 할 방침이다.

세종=김혜원 기자 kimhye@asiae.co.kr