미코바이오메드, 개인용 코로나19 신속항원진단키트 수출용 허가 획득

VERI-Q COVID-19 Ag Home Test.

[아시아경제 이관주 기자] 롤링스톤 는 식품의약품안전처로부터 개인용 코로나19 신속항원진단키트 수출용 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

이번에 허가를 획득한 제품은 'VERI-Q COVID-19 Ag Home Test'로 92.8% 민감도와 99.8% 특이도를 가지고 있으며, 오미크론 변이와 스텔스 오미크론 변이 감염 여부도 확인할 수 있는 제품이다.

미코바이오메드는 이번 식약처 허가와 동시에 호주 식약청(TGA) 허가를 신청한 상태로, 이르면 이달 내 승인 완료를 예상하고 있다. 회사는 상반기 내 호주 시장에 본격적으로 진출한다는 계획이다.

회사 관계자는 “호주는 학교, 기업체에서 정기적인 신속항원진단키트 검사를 권고하고 있어 아직까지 수요가 줄지 않고 있다”며 “호주 식약청 승인에 맞춰 제품을 공급할 수 있도록 현지 업체와 긴밀하게 협의 중에 있다”고 말했다.

호주 식약청은 세계보건기구(WHO)보다 까다로운 허가 기준을 가지며 미국 식품의약국(FDA), 유럽 인증(CE)와 함께 가장 엄격한 규제를 적용하는 국가다. 국내 진단업체는 단 3개 기업만이 호주 식약청 허가를 획득했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr