메디톡스, 차세대 보툴리눔 톡신 'MBA-P01' 임상 3상 종료

[아시아경제 이춘희 기자] 메디톡스코리아의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01'의 임상 3상이 종료됐다. 연내 허가 획득이 목표다.

메디톡스 의 계열사 메디톡스코리아는 지난달 30일 임상 시험 대상자의 최종 방문이 끝나면서 MBA-P01의 국내 임상 3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.

메디톡스코리아는 ‘MBA-P01’의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다. 데이터 정리 및 결과 보고서 작성 등 후속 절차를 거쳐 이르면 다음달 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다는 계획이다.

MBA-P01은 새로운 제조 공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용하여 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다. 메디톡스의 기존 제제인 '이노톡스', '코어톡스'와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용했다.

메디톡스코리아 관계자는 "MBA-P01의 임상 3상이 계획보다 빠르게 종료되면서 올해 시판 허가 획득에도 한 걸음 더 다가서게 됐다"며 "MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기할 것"이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr