코로나에 밀리는 美 FDA 실사… K-바이오에도 악영향

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[아시아경제 이춘희 기자] 코로나19가 장기화되면서 신약 개발에도 막대한 영향을 끼치고 있는 것으로 나타났다. 세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 필수적인 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 관련 실사가 이뤄지지 못하고 있는 상태다. 당초 빠른 승인이 예상됐던 국내 신약들도 계속 승인이 미뤄지는 상황이 빚어지고 있다.

13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2020년 3월부터 10월까지 진행된 FDA의 해외 실사는 단 3번만뿐이다. 이후 2021년 4월까지 진행된 실사도 주로 중국을 중심으로 18번만이 이뤄졌다. 2019년 한 해 동안 FDA가 해외 생산시설을 대상으로 977번, 미국 내 생산시설 대상 694번 등 총 1671번의 실사를 진행한 데 비하면 사실상 실사가 중단된 상태다.

현재 FDA는 총 3종류의 의약품 관련 해외 실사를 진행하고 있다. 우선 신약 및 제네릭 의약품 승인 전, 의약품 허가신청서에 명시된 제조 현장이 안전한 의약품을 지속적으로 제조할 수 있고 제조기록 등 제출된 데이터가 정확하다는 것을 확인하기 위해 이뤄지는 의약품 승인 전 실사가 있다. 의약품 승인 후에도 관련한 정기 실사가 이뤄지고, 소비자 불만, 품질 문제 등 특별한 이슈가 생길 경우에는 특별 실사도 이뤄진다. 하지만 코로나19로 인해 미국 정부가 해외여행 제한조치를 내리는 등 이동이 자유롭지 못하게 되면서 이 같은 실사가 거의 이뤄지지 못하고 있는 상태인 것이다.

의약품 승인을 위한 실사가 이뤄지지 못하면서 국내 신약 개발사들도 타격을 받고 있다. GC녹십자는 지난달 FDA로부터 자사 면역글로불린 제제 'ALYGLO(IVIG-SN 10%)'에 대한 최종보완요구서(CRL)을 수령했다. 당초 지난달 26일(현지시간)으로 예정됐던 최종 승인을 받지 못한 것이다.

승인 지연의 결정적 요소는 현장 실사가 이뤄지지 못한 것이다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 ALYGLO의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했지만 코로나19로 인해 현장실사가 이뤄지지 못했다. 고육지책으로 지난해 4분기 오창 생산시설에 대한 비대면평가가 이뤄졌지만 FDA는 이에 더해 현장실사가 필요하다고 보고 승인 시한이 다가오자 결국 보완을 요구한 것이다. GC녹십자 관계자는 이 같은 현장 실사 미실시가 "이번 허가 연기의 유일한 이유"라고 설명했다. 추후 실사가 재개되면 조속한 심사가 재개될 수 있을 것이라는 기대다.

이외에도 이번 달 말이 승인 시한인 메지온의 '유데나필'과 연말이 승인 기한인 한미약품의 '포지오티닙' 등도 현장 실사가 이뤄지지 못하고 있는 상태다.

현재 FDA가 해외 실사를 대체할 수 있도록 해외 규제기관의 실사 정보 공유, 의약품 샘플링 및 테스팅, 텔레컨퍼런스 등을 실시하고 있지만 여전히 현장실사의 필요성이 큰 상황인 셈이다. 업계 관계자는 "다만 지난해 11월 FDA가 해외 실사를 올해부터는 재개할 계획이라고 밝혔다"며 "오미크론 변이의 확산세가 전 세계적으로 정점을 지난만큼 실사가 재개될 경우 빠른 시일 내에 승인이 이뤄질 수 있을 것"이라고 전망했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr