[특징주]피씨엘, 코로나 진단키트 공중보건 위기대응 제품 지정…국가조달 우선권

타액 방식 코로나19 자가진단 승인 기대…오미크론 자가진단 유용

[아시아경제 박형수 기자] 피씨엘 이 강세다. 코로나19 신속 항원진단키트 2종에 대해 최근 식품의약품안전처로부터 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정받았다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.

10일 오전 9시57분 피씨엘은 전날보다 14.43% 오른 4만4000원에 거래되고 있다.

공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 진단키트 모두 코 뒤쪽(비인두) 검체를 사용하는 방식으로 허가받았다. 식약처가 발표한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급하도록 체계화하는 내용을 담고 있다. 공중보건 위기대응 의료제품에 대해서는 국가조달에 대한 우선권이 주어진다. 기업은 생산량 및 판매량, 가격 등에 대해 국가에 보고해야 한다.

전문가용 PCL COVID19 Ag Gold는 결과 확인까지 약 10분이 소요된다. 각종 변이 바이러스를 검출해낼 수 있다. 피씨엘 은 이 제품에 대해 독일적십자혈액원을 통해 비강 검체 채취 방식으로 비교 실험을 진행했다. 그 결과 국내외 제품 대비 약 10배 민감도가 높은 것을 확인했다고 전했다.

피씨엘 관계자는 "제품 2종이 식약처 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정되며 우수한 경쟁력을 입증했다"며 "양성 여부를 정확하고 빠르게 파악할 수 있도록 돕는 것이 강점"이라고 소개했다.

PCL COVID19 Ag Gold 제품군 중 침(타액)을 검체로 활용하는 자가진단용 제품은 현재 식품의약품안전처 승인을 기다리고 있다. 품목허가를 신청한 지 6개월 째인 오는 16일까지 결과가 나올 예정이다.

피씨엘 은 자가진단용 PCL COVID19 Ag Gold에 대해 2~80세를 대상으로 강남세브란스 병원에서 사용적합성 평가를 진행했다. 모로코 왕립병원 코로나 검사센터에서 임상시험도 했다. 타액 검체에 대한 임상적 민감도, 특이도 검증을 통해 자가검사의 유효성을 입증했다는 설명이다. 피씨엘은 코로나19 오미크론 변이 신속항원 자가진단에서 타액(침)을 이용한 방식이 더 유용할 것으로 기대했다.

뉴욕타임즈는 지난달 오미크론에 의한 코로나19의 증상 발현 사흘 전부터 5일간은 침에서 검출되는 바이러스의 양이 콧속(비강) 대비 3배 수준으로 많다는 도널드 밀턴 메릴랜드대 교수의 연구 결과를 소개했다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr