제약바이오 업계 "식약처 규제역량 강화 없이는 산업 발전 어려워"

제약바이오협회 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'
산·학·투자 모두 컨트롤타워 조성 등 규제당국 역량 강화 주문

김강립 식품의약품안전처장이 13일 오후 서울 용산구에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서 발언하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

[아시아경제 이춘희 기자] 의약품 규제기관인 식품의약품안전처의 인력난과 예산 부족이 국내 제약바이오 산업의 성장에 걸림돌로 작용하고 있다는 진단이 나왔다. 제약바이오업계 최고경영자(CEO)들도 담당 규제기관인 식약처의 역량이 강화돼 의약품 연구개발(R&D) 전주기에 대한 '컨트롤 타워' 역할을 수행해야 한다고 입을 모아 지적했다.

한국제약바이오협회가 13일 개최한 '의약품 허가심사·품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’에서는 학계와 산업계, 투자업계를 가리지 않고 이 같은 지적이 쏟아져 나왔다.

의약품의 안전성과 효과성에 관한 사항에 대해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 위원장을 맡고 있는 오일환 가톨릭대 의대 교수는 이날 첫 발제에서 현재 식약처의 인력 수준에 대해 "말이 안 되는 수준"이라고 평가했다. 지난해 기준 식약처의 의료제품 심사인력을 맡은 공무원은 228명에 그치고 있다.

오 교수는 "우리와 비교했을 때 미국 식품의약국(FDA)는 35.3배(8051명), 유럽의약품청(EMA)는 17.5배(4000명)의 인력 수준"이라며 "세계 바이오의약품 시장 점유율이 미국 40.5%, 유럽 13.2%인 점을 감안하면 인력 비율만큼 점유율이 나타난다고 볼 수 있다"고 현재 우리 제약바이오산업의 성장에 적은 규제인력이 '병목효과'로 작용하고 있는 것은 아닌지 고민해야 한다고 지적했다.

다음 발제를 맡은 황만순 한국투자파트너스 대표 역시 "규제 과학이 어떻게 제약바이오 성장의 동반자가 될 수 있을 것인가라고 한다면 인력과 예산이 있으면 될 수 있다"며 "최근 제약사의 제품 개발과 관련한 문제들이 잇따라 나오고 있는데 해당 기업의 역량 외에도 규제기관에서 보다 인력을 충원하고 전문성을 확보했다면 미리 막을 수 있었을 것"이라고 말했다.

이어진 대담에서는 원희목 제약바이오협회장의 사회 아래 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등 업계 CEO들이 식약처에 대해 애정어린 쓴소리를 아끼지 않았다. 이들은 의약품 개발 전 과정에 걸친 '통합 컨트롤 타워'의 필요성과 이를 뒷받침할 수 있는 적극적 인력 확충 등을 통한 역량 강화를 주문했다.

장신재 셀트리온 사장은 "렉키로나의 경우 식약처가 신약 개발에 대해 집중적인 지원을 해줘 빠르게 제품을 개발할 수 있었다"면서도 "인력의 여유가 없다면 여러 회사가 집중적으로 문의가 들어올 때 효과적인 응답을 할 수 없을 것"이라고 우려했다. 그는 기업에서 사업을 진행할 때 프로젝트 매니저(PM)을 지정하는 것처럼 식약처 역시 심사가 요청된 제품 별로 PM을 지정해 컨트롤 타워를 삼는 방식을 제안했다. 다만 장 사장은 이 역시 전문가 인력 충원이 필수적이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 인력난 해소를 위해 전문 인력에 대한 보상을 늘리는 등 적극적 노력을 강조했다. 그는 "예전에는 개인의 희생, 애국심에 많이 의존했다"며 "글로벌 인력을 유치하고 육성하기 위해서는 걸맞은 보상을 해줘야 한다"고 말했다. 안 사장은 글로벌 규제기관과의 적극적 협업도 주문했다. 그는 "기업 입장에서는 식약처와 FDA, EMA, 세계 보건기구(WHO) 등을 하나하나 접촉해야 한다"며 "식약처에서 이 기관들과 긴밀한 파트너십이 형성돼 있다면 좋을 것"이라고 제언했다.

엄대식 동아에스티 회장은 원활한 신약 개발을 위한 정부의 적극적 지원을 요청했다. 그는 "국산 신약의 약가가 너무 낮다보니 각 개발 단계에 들어갈 때마다 비용 회수율을 고려해 중단할지 말지 고민하게 된다"며 "건강보험 재정건전성 등 쉽지 않은 부분이 있지만 산업의 비전을 위해 국산 신약에 대한 약가 관련 동기부여를 검토해달라"고 말했다.

권세창 한미약품 사장 역시 "가장 많은 개발비용이 들어가는 게 임상시험"이라며 "글로벌 3상까지 지원이 이뤄진다면 기술수출을 하지 않고 글로벌 시장에 도전할 수 있는 계기가 될 수 있다"며 임상시험과 관련한 정부의 지원을 늘려야 한다고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr