식약처, 화이자 경구용 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인

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[아시아경제 김대현 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 미국 화이자사의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다.

27일 식약처는 "코로나 확진자와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정했다"며 이같이 밝혔다.

팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 의약품으로서, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 평가받는다.

투약 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 환자다. 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받으면 증상이 발현된 후 5일 내에 가능한 한 빨리 투여받게 된다.

자료제공=식품의약품안전처

앞서 질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 팍스로비드 긴급사용승인을 요청했다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인 후에도 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"며 "안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정"이라고 덧붙였다.

김대현 기자 kdh@asiae.co.kr