국산 백신 가시화… SK바이오사이언스 3상 평가 돌입

'GBP510' 본격 시험대 올라
내년 상반기 긴급사용승인 목표

지난 8월 부산 동아대병원에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

[아시아경제 이춘희 기자] SK바이오사이언스 가 최초의 국산 코로나19 백신을 목표로 개발 중인 합성항원 백신 ‘GBP510’이 본격적 시험대에 오른다.

질병관리청 국립보건연구원은 GBP510의 대규모 임상 3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 시작한다고 21일 밝혔다. 이를 위해 임상 3상 참여자들의 혈액에서 분리한 혈청 검체가 이날 오전 보건연구원에 입고됐다.

효능 평가는 백신 투약을 통해 실제 임상 대상자의 체내에 바이러스 감염을 중화하는 중화항체가 얼마나 형성되는지 등을 파악하는 과정으로 백신 개발·허가에 있어 필수적 단계다. 질병청 관계자는 "앞서 진행된 1·2상은 회사 측에서 자체 검토가 이뤄졌지만 이번 임상 3상은 대규모로 진행돼 보건연구원과 국제백신연구소(IVI)가 검토를 위한 지원에 나선 것"이라고 설명했다.

경북 안동시 SK바이오사이언스 'L하우스 백신 센터'(사진제공=SK바이오사이언스)

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 3990명을 대상으로 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 대규모 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 이날 보건연구원에는 임상 참여자 중 절반가량인 면역원성 평가 대상자들의 혈액이 입고됐다.

앞서 건강한 성인 328명을 대상으로 진행된 임상 1·2상에서는 면역증강제를 함께 투여한 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성이 확인됐다. 접종 완료 후 2주가 지난 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자 혈청 패널 대비 전체 임상군 대상 분석에서 유사바이러스기반중화항체(PBNA)가 약 6배 높게 나타났다. 일부 그룹을 대상으로 한 플라크억제시험법(PRNT) 분석에서도 3.6배, 효소결합면역흡착검사(ELISA) 결과에서도 결합 항체가 완치자 혈청 패널 대비 13.3배가량 높았다.

현재 SK바이오사이언스는 내년 상반기 중 식품의약품안전처의 품목허가를 목표로 하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가까지 받아 빠르게 상용화할 계획이다. 이 경우 정부가 추진 중인 국산 코로나19 백신 선구매 대상으로 선정될 가능성도 높다. 현재 정부는 임상 2상 중간결과 도출과 임상 3상 진입을 전제로 유효성·안전성 등을 종합적으로 고려해 국산 코로나19 백신을 선구매할 예정이다. 질병청에 이를 위한 내년 예산 1920억원이 배정됐다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr