지트리비앤티, 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 임상 3상 추가 분석 결과 발표

미국 FDA 안구건조증 치료제 가이드라인 기준에 따라
사전에 설정된 평가지표에서 효능과 안전성 확인
ARISE-1,2,3 전체 데이터 토대로 Pre-BLA 미팅 추진 계획

[아시아경제 장효원 기자] HLB테라퓨틱스 가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 미국 임상 3상(ARISE-3)의 최종분석결과를 14일 오후 전체 투자자를 대상으로 한 기업설명회에서 설명한다고 밝혔다.

지트리비앤티가 개발 중인 안구건조증 치료제 RGN-259는 항염 뿐 아니라 다인성 질환의 특성에 도움이 되는 상처치료, 세포보호, 세포 이동촉진, 세포자연사 억제의 다양한 치료기전을 가진 ‘티모신베타4’를 원물질로 하고 있다. 지트리비앤티의 이번 임상3상은 총 700명의 피험자를 대상으로 효능과 안전성을 시험하는 임상으로 미국 전역의 안과병원에서 진행됐다.

안구건조증 치료제 개발과 관련해 미국 FDA는 지난해 가이드라인을 신설하는 한편 신약효력 확인의 기준으로 다양한 평가변수를 권장하며 객관적 징후(Sign)와 주관적 증상(Symptom)에서 사전에 설정된 평가지표(prespecified parameter)의 통계적 유의차를 확인해야 한다고 권고하는 등 미국의 안구건조증 신약개발 기준이 전향적으로 변하고 있다.

회사는 이번 임상의 결과에서 투여 1주 및 2주 후, 그리고 가혹 조건 노출 후의 꺼끌거림(Grittiness)과 시험 대상자 일지에 따른 투여 첫 주의 안구불편감, 투여 2주 후 안구표면질환지수(OSDI)의 증상이 사전 설정된 여러 평가항목에서 통계적 유의차를 확인했다고 밝혔다.

징후에서는 추가분석을 통해 베이스라인(Baseline)의 각막 전체 영역의 형광 염색 점수로 구분된 환자 군을 이용한 ARISE-3와 ARISE-1, 2, 3의 분석에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광 염색 점수가 통계적 유의차를 보였다고 설명했다.

또한 베이스라인의 각막 하부(inferior) 영역 형광 염색 점수와 눈물량으로 구분된 환자 군 중 ARISE-2와 ARISE-1, 2, 3 환자군에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광 염색 점수에서 통계적 유의차를 확인했다고 밝혔다.

회사 관계자는 “ARISE-1, 2, 3 임상 3상 전체 데이터와 이번 임상 3상(ARISE-3)을 통해 RGN-259의 안전성과 효능을 다시 한번 확인했다”고 말했다.

그는 ”이번 임상 데이터 및 전체 데이터를 토대로 치료제 승인을 위해 꾸준히 개발해온 RGN-259의 효능을 다시 한번 확인하면서 차세대 안구건조증 치료제로의 가능성을 또 다시 기대할 수 있었다”며 “RGN-259에 대한 미국 FDA의 제품승인절차가 BLA(생물의약품 허가신청서)로 구분됨에 따라 이번 결과를 바탕으로 Pre-BLA 미팅 신청 가능성 타진을 위해 미국의 전문가 그룹과 긴밀한 협의를 시작했고 올 3분기에 Pre-BLA 미팅신청을 시작할 예정”이라고 말했다.

한편 지트리비앤티는 지난해 12월 신설된 FDA의 안구건조증 가이드라인의 내용과 이번 임상 결과와 연계된 결과 해석을 통해 확보된 징후와 증상의 여러 유효성 결과 중 가장 전략적인 결론의 도출에 집중할 계획이다. RGN-259는 BLA로 승인 시 12년의 신약 시장 독점권을 부여받을 수 있으며 이번 임상결과에 대한 전체적인 사항을 금일 기업설명회를 통해 발표할 예정인 것으로 알려졌다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr