K바이오 규제벽은 여전…"신의료기술평가 하세월"

[아시아경제 조현의 기자] 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 사태 속에서 성장의 발판을 마련한 K바이오가 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해서는 규제 개선이 시급하다는 지적이다.

18일 관련 업계에선 대표적인 이중 규제로 지목돼온 신의료기술평가는 정부의 여러 제도 개선 추진에도 기업들이 피부로 느낄 만한 변화가 없다는 목소리가 나온다. 지난해 정부는 신의료기술평가 기간을 신청 후 280일에서 250일로 줄이고 선진입ㆍ후평가 시스템 도입과 보험등재심사 동시 진행 등을 통해 시장 진입 시간을 줄이는 등의 개선책을 내놨다.

업계 관계자는 "문재인 대통령이 해결을 약속했지만 현장에선 달라진 점이 없다"며 "개선된 절차에 따라 안전성과 유효성을 검증받더라도 절차가 지나치게 많아서 품목허가를 받더라도 출시하는 데 여전히 오래 걸린다"고 꼬집었다.

의약품 제조를 약사 또는 한약사로 제조하는 의약품제조관리자 자격요건도 완화할 필요가 있다는 지적이다. 약사면허를 요구하는 이 업무는 약사의 전문성이 전제되지 않는 만큼 업계는 품질 관리(QC) 혹은 품질 보증(QA) 업무에서 10년 이상 근무한 인원도 가능하도록 개선을 요구하고 있다.

업계 관계자는 "약사를 고용하기 위해서는 기업들이 고액의 연봉을 제시해야 해서 부담이 큰 데다 중소기업이나 지방에 위치한 공장에서 근무하는 것을 꺼리는 약사가 많아 채용에 어려움을 겪고 있다"고 토로했다.

한시적으로 전화 처방ㆍ상담이 가능해지면서 규제 개선이 기대됐던 원격의료도 여전히 제자리다. 국내에선 의사가 다른 지역 의사에게 자문하는 형태의 원격의료를 제외하고 의사와 환자가 직접 만나는 '직접 진찰(대면진료)'를 원칙으로 한다.

하지만 해외에서는 원격의료 도입을 위한 법적 장애가 존재하는 경우가 드물다. 미국의 원격진료는 전체 6건 중 1건을 차지할 정도로 대중화된 상황 속에서 우리만 뒤처지고 있다는 지적도 나온다. 업계 관계자는 "국내의 높은 규제 벽으로 우수한 기술력을 한국 기업들이 정작 국내가 아닌 다른 나라에서 기회를 찾고 있는 실정"이라고 토로했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr