"식약처 조치 불합리" 메디톡스, 취소 소송

보톡스 '메디톡신주' 제조·판매 중지명령
"식약처 검사서 적합판정…안전성·유효성 문제없어"
인보사 이어 허가업무 역량 도마

[아시아경제 최대열 기자, 조현의 기자] 메디톡스 가 식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신(보톡스) 품목허가 취소 결정에 반발해 행정소송을 제기했다. 과거 생산한 제품으로 위해성이 없는데다 식약처가 앞서 수차례 진행한 검사에서도 적합하다는 판정을 받은만큼 식약처의 조치가 불합리하다는 주장이다. 국내 보톡스 시장 1위 업체인 메디톡스와 식약처간 소송전이 본격화되면서 국내 제약바이오 시장은 '코오롱 인보사' 사태에 이어 또 한 차례 논란에 휩싸일 전망이다.

"과거 생산된 제품으로 현재는 판매 안 해"

20일 메디톡스 측은 식약처의 행정명령과 관련해 전일 대전지방법원에 집행정지 신청과 명령취소 소송을 제기했다고 밝혔다. 거래소 코스닥시장본부는 관련규정에 따라 이날부터 이 회사의 매매거래를 정지시켰다. 식약처는 앞서 지난 17일 메디톡신주(50ㆍ100ㆍ150단위) 잠정 제조ㆍ판매 중지명령을 내렸다.

이와 함께 해당 품목에 대한 허가취소 절차를 진행키로 한 상태다. 지난해 메디톡신주의 시험성적서가 조작됐다는 공익신고 후 식약처의 의뢰로 검찰은 수사를 진행해 왔다. 수사 결과 무허가 원액으로 제품을 생산하고 정보를 조작했다는 혐의 등으로 재판에 넘기면서 식약처는 행정처분을 내렸다.

회사 측은 식약처의 조치가 근거가 부족하다는 입장이다. 식약처가 행정절차 상 일정 시간이 걸리는 점을 감안해 우선 잠정적으로 제조ㆍ판매 중지를 내렸는데, 해당 제품이 과거 2012년 12월부터 2015년 6월 사이 생산돼 현재 없기 때문이다. 회사는 "식약처 명령이 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 걸 전제로 하지만 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 없는 제품"이라며 "현 시점에선 어떤 공중위생상 위해가 있을 수 없다"고 강조했다.

회사에 따르면 현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후 제조됐다. 앞서 2016년과 2018년 식약처가 유통제품을 수거해 진행한 검사에서 적합판정을 받았고 지난해 진행한 특별 약사감시나 무작위 수거검사에서도 유효기간 이내 제품의 안정성ㆍ유효성도 아무런 문제가 없었다는 게 회사 측 설명이다.

메디톡스, 보툴리눔 톡신 '메디톡신'

코오롱 인보사에 이어 식약처 허가업무 역량 도마
식약처도 의약품 관리문제 인정

코오롱생명과학이 개발한 골관절염 치료제 '인보사케이주'를 둘러싼 논란이 현재 진행중인 가운데 메디톡신 공방까지 불거지면서 식약처의 허가업무 역량도 도마에 올랐다. 인보사의 경우 당초 제출한 자료와 다른 성분이 쓰인 점 등이 확인돼 품목허가가 취소됐다.

메디톡신주는 2006년 국내에서 처음으로 개발된 보톡스 제제로 이후 10년 넘게 생산되며 국내외에서 널리 쓰이고 있는 점을 감안하면 식약처에 대한 관리감독 책임론도 피하기 힘들 전망이다. 회사에 따르면 이번에 영업정지된 제품의 경우 국내외 연간 매출이 868억원 정도로 연간매출의 40% 이상을 차지한다. 업계에서는 국내 보톡스 시장에서 메디톡스의 점유율이 절반에 가까울 것으로 보고 있다.

의약품 관리체계에 문제가 있다는 건 식약처 스스로도 인정하고 있다. 식약처는 메디톡신에 대해 품목허가 취소절차를 진행키로 하면서 "의약품 제조ㆍ품질관리 시 자료 조작 가능성이 큰 항목에 대해 데이터 변경이력을 추적ㆍ확인할 수 있는 시스템을 도입하겠다"고 밝혔다.

위해도가 낮은 의약품의 경우 시험검사를 면제하고 업체가 낸 자료만 심사했었는데 앞으로는 무작위로 시험검사를 하겠다는 구상도 내놨다. 이는 반대로 이전까지 업체 측의 자료조작을 막을 만한 장치가 부족했다는 얘기다. 업계에서는 식약처 내 평가ㆍ심사인력 부족현상이 수년째 지속된데다, 의약품 인ㆍ허가 등 규제업무와 산업진흥역할을 동시에 맡으면서 이해관계가 상충하는 등 구조적 문제가 불거진 일로 보고 있다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr
조현의 기자 honey@asiae.co.kr