우여곡절 첨단재생의료법, 또 다시 국회서 좌절

[아시아경제 박혜정 기자] 국내 바이오업계의 숙원과제인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨단재생의료법)'이 우여곡절 끝에 국회 문턱을 넘지 못했다.

7일 국회와 바이오업계에 따르면 지난 4일 국회 법제사법위원회 전체회의를 열고 첨단재생의료법을 법사위 법안심사 제2소위원회에 회부하기로 결정했다. 앞서 3년 만에 보건복지위원회를 통과하며 낙관론이 점쳐졌으나 법사위에서 가로막혀 본회의에 상정되지 못한 것이다. 첨단재생의료법 통과 여부는 다음번 회기 국회로 넘어가게 됐다.

첨단재생의료법은 세포치료, 유전자치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르는 관리 체계를 구축하는 내용을 담고 있다. 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하고 재생의료 임상연구 활성화, 바이오의약품 신속 심사 등 불필요한 규제를 완화하는 것이 골자다.

당초 이 법이 논의되기 시작한 것은 3년 전부터다. 2016년 김승희 자유한국다 의원과 전혜숙 더불어민주당 의원이 연이어 관련 법안을 제출했다. 그러나 박근혜 정부 시절 줄기세포산업 전반에 대한 수혜를 위한 '최순실법'으로 묶이면서 역풍을 맞았다. 2017년엔 정춘숙 민주당 의원이 첨단바이오의약품법을 내놓았다.

그러다 지난해 식품의약품안전처가 중점 추진 법안으로 밀고 복지위 위원들이 여야 할 것 없이 필요성에 공감하면서 분위기가 달라졌다. 복지위 위원장인 이명수 의원은 지난해 8월 통합법 형태의 법안을 발의했다. 하지만 같은 해 12월 복지위 법안심사소위원회에서 보류 결정을 내렸다. 앞서 법안소위에서 격론 끝에 공청회를 생략해도 된다는 여야 합의가 있었지만 이를 뒤집고 공청회를 거치기로 한 것이다. 결국 공청회를 거쳐 3월 임시국회에서 다시 논의 테이블에 올랐지만 이번에는 법사위에서 가로막혔다.

법사위에서는 최근 큰 파장을 일으킨 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주' 사태가 첨단재생의료법 발목을 잡았다. 법사위 전체회의에서 오신환 바른미래당 의원은 "첨단재생의료를 할 때 연구대상자의 서명을 받도록 돼 있지만 그 정의가 모호하다"며 "조문에 확실한 용어로 표현돼있지 않아 치료제가 무방비하게 오남용될 여지가 있다"고 지적했다. 또 "최근 인보사 판매가 전격 중단되면서 그 심각성이 이 법안을 논의하는 과정에서 불거졌다"며 "식약처가 허가 단계에서 제대로 검증하지 못했다"고 비판했다.

이의경 처장은 "인체 세포를 추출해서 배양한 후 의약품으로 사용하는 데 바이오의 핵심은 세포추출 과정에서 시설, 과정을 철저히 하고 장기적 추적관찰을 하는 것"이라며 "이 법이 통과되면 인보사 사태를 방지할 수 있다"고 호소했지만 결국 받아들여지지 않았다.

이후 업계와 희귀·난치질환자 가족들의 비난이 거세지자 오신환 의원은 지난 5일 블로그에 "첨단재생의료법 제정 필요성과 당위성에 대해서는 전적으로 동의한다"면서 "현행법에 규정돼 있는 보다 객관적인 기준을 활용해 첨단재생의료법이 안전하게 시행되길 바라는 차원이었다"고 설명했다. 그러면서 "4월 국회가 열리면 조속한 시일 내 다시 심의가 이뤄져 처리되도록 하겠다"고 덧붙였다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr