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씨젠, 국내 분자진단 업계 최초 ‘MDSAP’ 인증

최종수정 2019.03.05 08:35 기사입력 2019.03.05 08:35

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MDSAP 의료기기 품질관리시스템 인증으로 제품 경쟁력 입증
미국, 캐나다, 호주 등 의료기기 안전과 품질관리 기준 통과

[아시아경제 박형수 기자] 분자 진단업체 씨젠 은 국제 의료기기 품질 심사제도인 '의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)' 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.


MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다.

인증을 획득하면 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다는 올해부터 MDSAP 인증서를 받아야만 판매할 수 있도록 했다.


씨젠 은 미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 안전과 품질관리 기준으로 심사를 받아 국내 분자진단 업계에서는 최초로 인증을 받았다. 개별 국가에서 받던 인증을 한꺼번에 획득함으로써 씨젠 은 제품 수출을 위한 품질인증 절차에 들이는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.


회사 관계자는 "미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어 이번 인증 획득에 큰 의미가 있다"며 "제품의 개발 프로세스부터 생산과 판매 후 관리까지 의료기기 라이프 사이클 전 단계에 대한 관리시스템의 높은 우수성을 국제적으로 다시 한번 인정받은 만큼 해외 시장 확대에도 박차를 가할 것"이라고 말했다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr

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