회사 관계자는 "2016년 8월에 미국에서 3상 첫 환자를 등록해 올해 6월 환자등록 400명을 모집한 후 마지막 환자의 6개월 투약기간을 마친 것"이라며 "3상 임상에 필요한 공식일정을 마무리 한 것"이라고 말했다.
특히 OLE 시험 내 FALD(Fontan Associated Liver Disease) 시험은 대정맥을 거쳐 폐로 돌아오는 혈액들이 폐동맥으로 순환하는 과정에 원활한 혈액 및 산소공급이 이뤄지지 못해 간섬유화(Liver fibrosis) 관련 질환을 겪으며 서서히 간기능이 망가지며 사망에 이르게 된다. 이 간기능에 도움이 될 수 있는 약효를 확인하기 위해 유데나필을 1년간 장기 투여한 후 간경직도(Liver Stiffness)를 CT, MRI로 측정하는 실험인데 이 부분도 환자모집이나 임상 진행이 순조롭게 잘 진행되고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
회사 관계자는 "3상 데이터 발표를 위한 관련 글로벌 학회에 적극적으로 참석해 더 많은 글로벌 투자자와 현지 국가 의사들과 유데나필(Udenafil)의 희귀의약품 시장가치를 확인해 나갈 것"이라며 "내년 여름에 NDA(신약허가)신청 및 2020년 연초에 미국 FDA에 최종 허가를 받는 것으로 목표로 하고 있으며 현재 메지온 미국법인에서 관련 전문가들이 NDA 서류작업을 준비하고 있다"고 강조했다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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