규제에 분통 터트린 의료기기 스타트업 "새로운 제품이라 불법이라구요?"

홍종학 중기벤처기업부 장관(왼쪽)이 5일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 열린 '제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프'에 앞서 최신 의료기기를 체험하고 있다./김현민 기자 kimhyun81@

[아시아경제 정동훈 기자] "새로운 패러다임의 제품을 내놨지만 의료기기로 인증이 안돼 법률상으로는 '불법개조' 제품 상태가 됐습니다. 보건복지부·식약처 등 부처에서는 서로 소관이 아니라는 입장만 내세웠죠. 혁신제품에 대해서는 새로운 인증·관리 체계를 만들어줬으면 합니다."

수동휠체어를 전동휠체어로 전환할 수 있는 전동키트를 개발한 토도웍스 정성환 사업본부장의 토로다. 전동휠체어는 시중에서 700만원이 넘는 고가인데 반해 이 업체가 만든 전동키트 '토도 드라이브'는 170만원대에 판매되고 있다. 독일 등 유럽 8개국 수출도 확정했다. 하지만 국내에서는 의료기기인지 보조기기인지 확인해줄 곳이 없어 사용자들이 어떤 지원도 받을 수 없는 상황이다.

지난 5일 중소벤처기업부는 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 '제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프'를 열었다. 중소벤처기업이 만든 혁신형 의료기기의 시장화에 걸림돌이 되는 규제를 해소하기 위한 자리였다. 정 본부장은 "일본 같은 경우 인증 없이 현장 전문가 그룹의 판단으로 시중에 유통된다"며 "새로운 패러다임의 제품에 대한 시장 진입 지원체계를 마련해달라”고 호소했다.

홍종학 중기벤처기업부 장관(왼쪽 네 번째)이 5일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 열린 '제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프'에서 모두발언을 하고 있다./김현민 기자 kimhyun81@

민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 중첩적으로 얽혀있어 해결이 쉽지 않은 규제를 업종·분야별로 모두 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식이다. 지난 4월 18일 개최한 '제1차 스마트 e-모빌리티분야 끝장캠프'에서는 현장에서 즉석 건의한 과제를 포함하여 8개과제를 대상으로 토론이 있었다. 토론과정에서 미해결된 과제는 국무회의 보고 및 국조실 주관 관계부처 협의를 거쳐 '개인형 이동수단(PM) 도시공원 출입허용' 등 7개과제를 해결하는 성과를 도출한 바 있다.

중기부는 의료기기 분야는 스타트업들은 ICT융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나, 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소가 있어 2차 끝장캠프 대상으로 선정하게 됐다.

이날 업계는 의료기기가 품목별로 제조허가를 받을 수 있어 인증기준이 없는 신규 혁신 의료기기는 인증 자체를 받기가 곤란하다며 신제품을 어느 선까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준 마련 방법 등을 논의해 달라고 요구했다. 안전바 부착 휠체어, 수동휠체어용 전동키트, 시각장애인용 점자 스마트워치, 손목시계형 웨어러블 기기 등 기기는 인증이 쉽지 않다.

언제 어디서든 간편하게 심전도를 측정할 수 있는 스마트워치를 개발한 길영준 휴이노 대표는 "식품의약품안전처에서 의료기기품목허가증을 받기 위해서는 기술문서심사가 선행돼야 한다고 말해 알아봤더니 관련 검사 중에 고압 테스트 항목이 있었다"며 "웨어러블 장치는 고압에 견딜 수 있도록 만들 필요가 없기 때문에 검사 항목을 제외해 달라고 문의했지만 불가능하다는 답변을 받았다"고 지적했다.

이외에도 이번 토론에선 ▲ 창의 혁신 제품 공공조달과 판로확대 방안 ▲ 의료기기 변경 허가 시 기존제품의 일정 기간 판매 허용 ▲ 의료기기 폐기물 부담금 감면 대상 11개 추가 ▲ 교육환경보호구역 내 멸균·분쇄시설 설치 허용 등 과제에 대해서도 논의할 예정이다.

홍종학 중기부 장관은 "토론에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제DB에 등록하고 지속적으로 관리, 해결하겠다"며 "혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 오늘과 같은 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획"이라고 약속했다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr