아이큐어, 치매약 치료 물질 ‘도네페질 패취제’ 임상 3상 승인 신청

2018년 제품 출시 목표

[아시아경제 정준영 기자] 아이큐어가 치매약 치료 물질인 도네페질의 패취제 임상 3상 승인을 신청했다.

경피약물전달시스템(TDDS;Transdermal Drug Delivery System) 전문업체 아이큐어는 3일 도네페질의 패취제 임상 3상 승인 신청을 식약처에 마쳤다고 밝혔다.

도네페질은 2008년 특허가 만료된 치매 치료제로 전세계 시장점유율 1위인 약물이다. 피부에 흡수되기 어려워 그간 오리지널 개발사를 비롯한 여러 약물전달시스템(DDS) 전문업체들조차 패치화에 실패한 약물이다. 아이큐어 제품이 3상 임상을 거쳐 상용화에 성공할 경우 세계 최초의 도네페질 패치로 자리매김하게 된다.

아이큐어 관계자는 “도네페질은 치료에 유효한 유효 혈중 농도가 높은 약물로서, 아이큐어 도네페질 패취는 요구 혈중 농도까지 흡수량을 충족하는 전세계 패치 중에서도 최고의 기술력을 자랑할 수 있는 수준”이라며, “일반적으로 경구제(구강용)는 혈중 농도의 변이가 심하여 복용 후 빠른 시간 안에 부작용이 나타날 수 있으며 짧은 시간 안에 유효 혈중 농도 밑으로 떨어지는 반면, 패치제는 서서히 지속적으로 약물이 흡수돼 보다 안전하게 혈중 농도를 유지함으로써 부작용이 줄고 혈중 농도 변이가 크지 않아 안전성 면에서도 장점이 있다.”고 말했다.

현재까지 출시된 치매치료패치는 1일용인 반면, 이번에 아이큐어가 개발한 도네페질 치매 치료 패치는 3일에 한번만 붙이면 되기 때문에 환자의 편리성이 크게 증대될 것이란 설명이다. 치매 환자의 경우 경구제 복용이 어려운 경우가 많아 아이큐어는 이번 패취제가 출시되면 향후 치매 치료제 시장 판도에 큰 변화를 가져올 것으로 예상하고 있다.

임상 3상 시험은 건국대 병원 한설희 교수를 책임연구자로 하여 국내 유수의 20개 병원에서 치매 환자를 대상으로 안전성·유효성 시험을 실시할 예정이다. 진행기간은 약 2년으로 아이큐어는 2018년 제품 출시를 목표로 하고 있다. 이미 국내 4개사와 국내 판권 계약을 맺은 상태이며, 향후 해외 판권에 대해서도 글로벌 제약사에 라이센싱 아웃을 추진할 계획이다.

원활한 패치 생산과 글로벌 진출의 전초 기지로 미국과 EU 기준을 충족시킬 수 있는 선진의약품품질관리기준(CGMP) 제약 공장을 제천시 제2바이오밸리에 건설할 계획이며 그 일환으로 지난 11월 초 제천시와 투자협약서를 체결한 바 있다.

아이큐어는 2000년 설립된 패치제 전문 제약회사다. 국내 20여개 업체에 패치제 및 플라스타, 카타플라스마 제형의 제품 ODM 생산을 수행하고 있으며, 최근 화장품사업에 진출해 하이드로겔 마스크 및 기초라인 영역에서 독보적인 기술을 확보하고 있다. 글로벌 강소 제약사를 목표로 2016년 상장을 준비 중이다.

정준영 기자 foxfury@asiae.co.kr